国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告（年第83号）
年07月14日发布
年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：年6月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
年7月9日
附件
年6月批准注册医疗器械产品目录
序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
境内第三类医疗器械
1
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
深圳联合医学科技有限公司
国械注准3400535
2
新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
北京金豪制药股份有限公司
国械注准3400536
3
新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
北京纳捷诊断试剂有限公司
国械注准3400537
4
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400538
5
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400539
6
乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400540
7
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400541
8
婴儿辐射保暖台
苏州贝茵医疗器械有限公司
国械注准3080542
9
一次性使用射频手术电极
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3043
10
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管
珠海普生医疗科技有限公司
国械注准3060544
11
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
浙江朗视仪器有限公司
国械注准3060545
12
X射线计算机体层摄影系统
深圳安科高技术股份有限公司
国械注准3060546
13
椎间融合器
苏州优贝特医疗器械有限公司
国械注准3130547
14
金属骨针
天津市金兴达实业有限公司
国械注准3130548
15
金属骨针
天津市金兴达实业有限公司
国械注准3130549
16
髋关节假体组件-陶瓷股骨头
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130550
17
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130551
18
髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬
天津正天医疗器械有限公司
国械注准3130552
19
可调弯导管
先健科技（深圳）有限公司
国械注准3030553
20
牙种植体
泰安康盛生物科技有限公司
国械注准3170554
21
基台
泰安康盛生物科技有限公司
国械注准3170555
22
可弯曲椎体扩张球囊导管
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
国械注准3040556
23
脊柱后路内固定系统
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3130557
24
血液透析浓缩液
长春海伯尔生物技术有限责任公司
国械注准3558
25
椎体扩张球囊导管
重庆富沃思医疗器械有限公司
国械注准3040559
26
左心耳封堵器系统
上海形状记忆合金材料有限公司
国械注准3130560
27
药物涂层冠脉球囊导管
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
国械注准3030561
28
椎板固定系统
浙江康飞思医疗科技有限公司
国械注准3130562
29
肋骨接骨板
常州亨杰医疗器械有限公司
国械注准3130563
30
透析浓缩液
四川肾友达科技有限公司
国械注准3564
31
血液透析浓缩液
重庆天外天医疗器械有限公司
国械注准3565
32
乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
国械注准3400566
33
新型冠状病毒（-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
北京华大吉比爱生物技术有限公司
国械注准3400567
34
注射用交联透明质酸钠凝胶
华熙福瑞达生物医药有限公司
国械注准3130568
35
注射用交联透明质酸钠凝胶
华熙福瑞达生物医药有限公司
国械注准3130569
36
一次性使用麻醉穿刺包
临沂市兴华医用器材有限公司
国械注准3080570
37
空心接骨螺钉（非锁定）
成都桦恩医疗器械有限责任公司
国械注准3130571
38
牙科激光选区熔化钴铬合金粉末
西安欧中材料科技有限公司
国械注准3170572
39
一次性使用麻醉穿刺包
长东医疗器械集团有限公司
国械注准3080573
40
一次性使用麻醉穿刺套件
河南强森微创医疗器械有限公司
国械注准3080574
41
疝修补补片
天津百和至远医疗技术有限公司
国械注准3130575
42
颅内球囊扩张导管
赛诺医疗科学技术股份有限公司
国械注准3030576
43
电子镇痛泵
浙江元创医疗设备有限公司
国械注准3140577
44
X射线计算机体层摄影设备
东软医疗系统股份有限公司
国械注准3060578
45
血液透析装置
山东新华医疗器械股份有限公司
国械注准3579
46
高频手术电极
南京森盛医疗设备有限公司
国械注准3080
47
磁共振成像系统
鑫高益医疗设备有限公司
国械注准3060581
48
自动体外除颤器
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3080582
49
半自动体外除颤器
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
国械注准3080583
50
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）
上海透景诊断科技有限公司
国械注准3400584
51
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）
杭州博拓生物科技股份有限公司
国械注准3400585
52
人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400586
53
癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400587
54
糖类抗原（CA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400588
55
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400589
56
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
北京中航赛维生物科技有限公司
国械注准3400590
57
胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准3400591
58
糖类抗原19-9校准品
广州市达瑞生物技术股份有限公司
国械注准3400592
59
丝素蛋白膜状敷料
浙江星月生物科技股份有限公司
国械注准3140593
进口第三类医疗器械
60
经导管主动脉瓣膜系统
EdwardsLifesciencesLLC
国械注进3130291
61
射频治疗仪
InvasixLtd.
国械注进3090292
62
铥（Tm:YAG）激光治疗仪
LISALaserProductsGmbH
国械注进3093
63
血流导向栓塞器械
StrykerNeurovascular
国械注进3130307
64
一次性使用带滤器的补液装置
GambroDascoS.p.AMedollaFacility
国械注进3308
65
动静脉插管
MedtronicInc.
国械注进3309
66
牙齿美白胶
DiscusDental,LLC
国械注进3170310
67
胚胎培养液
VitrolifeSwedenAB
国械注进3180311
68
脊柱内固定系统
MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.
国械注进3130312
69
树脂冠桥材料
Coltène/WhaledentAG
国械注进3170313
70
穿通导管
朝日インテック株式会社
国械注进3030314
71
牙齿美白胶
DiscusDental,LLC
国械注进3170315
72
软性亲水接触镜
BauschLombIncorporated
国械注进3160316
73
电子大肠内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3060317
74
电子上消化道内窥镜
HOYA株式会社
国械注进3060318
75
心脏电生理三维标测系统
EPDResearchLtd.
国械注进3070319
76
眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机
OPTOTEKd.o.o.
国械注进3160320
77
颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件
HanalyticsPte.Ltd.
国械注进3221
78
彩色超声诊断系统
PhilipsUltrasound,Inc.
国械注进3060322
79
医用血管造影X射线系统
PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.
国械注进3060323
80
正电子发射及X射线计算机断层成像系统
SiemensMedicalSolutionsUSA,Inc.
国械注进3060324
81
经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
AbbottVascular
国械注进3130325
82
数字乳腺X射线摄影系统
Hologic,Inc.
国械注进3060333
83
X射线计算机体层摄影设备
GEMEDICALSYSTEMS,LLC
国械注进3060334
进口第二类医疗器械
84
内窥镜摄像设备
KARLSTORZSECo.KG
国械注进2060294
85
电子内窥镜处理器
富士フイルム株式会社
国械注进2060295
86
多导睡眠记录仪
SOMNOmedicsGmbH
国械注进2070296
87
心电测试仪
GEMEDICALSYSTEMSINFORMATIONTECHNOLOGIES,INC.
国械注进2070297
88
移动式摄影X射线机
SiemensHealthcareGmbH
国械注进2060298
89
铁校准品
AbbottGmbHCo.KG
国械注进2400299
90
抗缪勒管激素测定试剂盒（酶联免疫荧光法）
BIOMERIEUXS.A.
国械注进2400300
91
高敏肌钙蛋白I低值质控品
Ortho-ClinicalDiagnostics
国械注进2400301
92
降钙素原校准品
ImmunotechSAS,ABeckmanCoulterCompany
国械注进2400302
93
陶瓷托槽
GNICo.,Ltd
国械注进2170303
94
导板预备用牙钻
InstitutStraumannAG
国械注进2170304
95
临时冠桥材料
(?)?????
国械注进2170305
96
正畸陶瓷托槽
OrmcoCorporation
国械注进2170306
97
血栓弹力图仪
HaemoneticsS.A.
国械注进2220326
98
紫外线治疗机
澁谷工業株式会社
国械注进2090327
99
医学影像处理软件
MaterialiseN.V.
国械注进2228
倒置生物显微镜
株式会社二コン
国械注进2220329
全自动生化分析仪
TOKYOBOEKIMEDISYSINC.
国械注进2220330
活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400331
D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）
RocheDiagnosticsGmbH
国械注进2400332
高渗海水鼻腔护理器
GEROLYMATOSINTERNATIONALS.A.
国械注进2140335
鼓膜切开手术包
ExmoorPlasticsLtd
国械注进336
自粘性透明敷料
Jiangxi3LMedicalProductsGroup(cambodia)Co.,Ltd
国械注进2140337
球囊扩张压力泵
GenossCo.,Ltd.吉诺斯株式会社
国械注进2030338
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